Новое Лекарственное Применение: различия между версиями

Материал из wiki.otpuskura.ru
Перейти к навигации Перейти к поиску
(Новая страница: «Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ('''FDA)''''…»)
(нет различий)

Версия 11:25, 1 июля 2020

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)'S новое применение снадобья ( NDA ) корабль в Соединенных Штатах через которые спонсоры снадобья официально предлагают что управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобряет новое фармацевтическое для сбывания и маркетинга. около 30% или менее первоначальных кандидатов на лекарственное средство проходят через весь многолетний процесс разработки лекарственного средства , завершаясь одобренным НДА, если он будет успешным.

Цели NDA заключаются в том, чтобы предоставить достаточную информацию, позволяющую экспертам FDA установить полную историю лекарственного препарата-кандидата. Среди фактов, необходимых для применения являются:

  • Патентная и производственная информация
  • Безопасность лекарственного средства и его специфическая эффективность для предлагаемого(ых) применения (ОВ) при использовании по назначению
  • Отчеты о разработке, соответствии и выводах завершенных клинических испытаний, подготовленные институциональным обзорным Советом
  • Склонность к злоупотреблению наркотиками
  • Предлагаемая маркировка (вставка в упаковке ) и указания по применению

Исключения из этого процесса включают инициативы избирателей в отношении "медицинской" марихуаны в некоторых штатах.

Перед испытаниями

Чтобы законно протестировать препарат на людях в США, производитель должен сначала получить новое исследовательское обозначение препарата (IND) от FDA. Это приложение основано на неклинических данных, как правило, из комбинации лабораторных исследований безопасности in vivo и in vitro, что показывает, что препарат достаточно безопасен для тестирования на людях. Часто "новые" лекарственные средства, представленные на утверждение, включают новые молекулярные образования или старые лекарственные средства, которые были химически модифицированы для получения дифференциальных фармакологических эффектов или уменьшения побочных эффектов .

Клинические испытания

Юридическое требование для утверждения - это "существенное" доказательство эффективности, продемонстрированное посредством контролируемых клинических испытаний . Этот стандарт лежит в основе регуляторной программы для лекарственных средств. Данные для представления должны быть получены в результате тщательных клинических испытаний.

Испытания, как правило, проводятся в три этапа:

  • Этап 1: препарат тестируется у 20-100 здоровых добровольцев для определения его безопасности при низких дозах. Около 70% препаратов-кандидатов переходят на фазу 2.
  • Фаза 2: препарат тестируется как на эффективность, так и на безопасность у нескольких сотен человек с целевым заболеванием. Некоторые две трети препаратов-кандидатов не проходят клинические испытания на этапе 2 из-за того, что препарат не столь эффективен, как ожидалось.
  • Фаза 3: препарат обычно тестируется в нескольких сотнях до нескольких тысяч человек с целевой болезнью в двойных слепых, плацебо контролируемых испытаниях, чтобы продемонстрировать его специфическую эффективность. Под 30% кандидатов лекарства преуспевают через участок 3.
  • Этап 4: это постмаркетинговые надзорные испытания у нескольких тысяч человек, принимающих препарат по его прямому назначению для контроля эффективности и безопасности одобренного на рынке лекарственного средства.

Правовые требования в отношении безопасности и эффективности были истолкованы как требующие научных доказательств того, что преимущества того или иного лекарственного средства перевешивают риски и что существуют надлежащие инструкции по его применению, поскольку многие лекарственные средства имеют неблагоприятные побочные эффекты .

Многие одобренные препараты для лечения серьезных заболеваний (например, рака) имеют серьезные и даже опасные для жизни побочные эффекты. Даже относительно безопасные и хорошо изученные безрецептурные препараты, такие как аспирин, могут быть опасны при неправильном применении.

Фактическое приложение

Результаты программы тестирования кодифицируются в одобренном FDA открытом документе, который называется этикеткой продукта, вставкой упаковки или полной предписывающей информацией. предписывая информация широко доступна на сети, от управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, изготовителях лекарства, и часто введена в пакеты лекарства. Основная цель этикетки лекарственного средства-предоставить поставщикам медицинских услуг адекватную информацию и указания по безопасному использованию лекарственного средства.

Документация, требуемая в NDA, должна рассказать " всю историю препарата, включая то, что произошло во время клинических испытаний, каковы ингредиенты препарата, результаты исследований на животных, как препарат ведет себя в организме, а также как Он производится, обрабатывается и упаковывается." В настоящее время процесс принятия решений УЛХ не отличается прозрачностью, однако предпринимаются усилия по стандартизации оценки преимуществ и рисков новых лекарственных средств. Как только одобрение NDA получено, новое лекарство может быть законно продано начиная с этого дня в США.

Из первоначальных НРД, представленных в 2009 году, 94 из 131 (72%) были представлены в формате eCTD.

После того, как заявка будет подана, УЛХ имеет 60 дней для проведения предварительного обзора, который оценивает, является ли NDA "достаточно полным, чтобы разрешить предметный обзор."Если FDA находит NDA недостаточно полным (причины могут варьироваться от простой административной ошибки в заявке до требования повторно провести тестирование), то FDA отклоняет заявку, отправив заявителю отказ в подаче письма, в котором объясняется, где заявка не соответствовала требованиям.

Предполагая, что FDA находит все приемлемым, они решают, нуждается ли NDA в стандартном или ускоренном обзоре, и сообщает о принятии заявки и своем выборе обзора в другом сообщении, известном как 74-дневное письмо . стандартный Обзор подразумевает решение FDA в течение примерно 10 месяцев, в то время как приоритетный обзор должен завершиться в течение 6 месяцев.[ решение приходит в полном ответном письме . Требования к аналогичным продуктам

Биологические препараты, такие как вакцины и многие рекомбинантные белки, используемые в медицинских процедурах, как правило, одобрены FDA через приложение для биологической лицензии (BLA), а не NDA. Считается, что производство биопрепаратов принципиально отличается от производства менее сложных химических веществ, что требует несколько иного процесса утверждения.

Генерические препараты, которые уже были одобрены через НДА, представленные другим производителем, утверждаются с помощью сокращенной новой заявки на лекарственное средство (Анда), которая не требует всех клинических испытаний, обычно требуемых для нового лекарственного средства в НДА. большинство биологических препаратов, включая большинство рекомбинантных белков, считаются неприемлемыми для Анда в соответствии с действующим законодательством США. Тем не менее, несколько биологических препаратов, включая биосинтетический инсулин, гормон роста, глюкагон, кальцитонин и гиалуронидазу являются прародителями под управлением Федерального закона о пищевых лекарствах и косметических средствах, поскольку эти продукты уже были одобрены, когда законодательство о регулировании биотехнологических лекарств позже было принято в рамках закона О здравоохранении.

Лекарственные препараты, предназначенные для использования на животных, представляются в другой центр в рамках FDA, Центр ветеринарной медицины (CVM) в новом применении препарата для животных (NADA). Эти также специфически оценены для их пользы в животных еды и их возможного влияния на еде от животных обработанных с лекарством.

Смотрите также

  • Разработка лекарств
  • Закон обратной выгоды
  • Следственный новый препарат, применение FDA для начала клинических испытаний
  • Поправка Kefauver Harris, поправка 1962 года к Федеральному закону о продуктах питания, лекарствах и косметике (например, чтобы также требовать доказательства эффективности)
  • Регулирование терапевтических товаров, правила в разных странах.

Пруф

.econlib.org/library/Enc1/DrugLag.html